Capo IV
INTERVENTI NEL SETTORE SANITARIO

Art. 52
(Razionalizzazione della spesa sanitaria)

1. A decorrere dal 1º gennaio 2003, i cittadini che usufruiscono delle cure termali, con esclusione dei soggetti individuati dall'articolo 8, comma 16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dei soggetti individuati dal regolamento di cui al decreto del Ministro della sanita' 28 maggio 1999, n. 329, degli invalidi di guerra titolari di pensione diretta vitalizia, dei grandi invalidi per servizio, degli invalidi civili al 100 per cento e dei grandi invalidi del lavoro, sono tenuti a partecipare alla spesa per un importo di 50 euro.
2. A decorrere dal 1º gennaio 2004, nell'ambito degli accordi di cui all'articolo 4, comma 4, della legge 24 ottobre 2000, n. 323, sara' fissata la misura dell'importo massimo di partecipazione alla spesa per cure termali di cui all'articolo 8, comma 15, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, qualora le previsioni di spesa definite nell'ambito degli stessi accordi rendano necessaria l'adozione di misure di contenimento della spesa predetta.
3. Al fine di consentire il pieno ed effettivo rilancio del settore termale, il Governo, anche nell'ambito della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, assicura la compiuta attuazione delle disposizioni contenute nella legge 24 ottobre 2000, n. 323.
4. Tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni, ai sensi dell'articolo 4 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, ai fini dell'accesso all'adeguamento del finanziamento del Servizio sanitario nazionale per gli anni 2003, 2004 e 2005, sono ricompresi anche i seguenti:
   a) l'attivazione nel proprio territorio del monitoraggio delle prescrizioni mediche, farmaceutiche, specialistiche e ospedaliere, di cui ai commi 5-bis, 5-ter e 5-quater dell'articolo 87 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; la relativa verifica avviene secondo modalita' definite in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
   b) l'adozione dei criteri e delle modalita' per l'erogazione delle prestazioni che non soddisfano il principio di appropriatezza organizzativa e di economicita' nella utilizzazione delle risorse, in attuazione del punto 4.3 dell'Accordo tra Governo, regioni e province autonome del 22 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 19 del 23 gennaio 2002; la relativa verifica avviene secondo modalita' definite in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
   c) l'attuazione nel proprio territorio, nella prospettiva dell'eliminazione o del significativo contenimento delle liste di attesa, di adeguate iniziative, senza maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato, dirette a favorire lo svolgimento, presso gli ospedali pubblici, degli accertamenti diagnostici in maniera continuativa, con l'obiettivo finale della copertura del servizio nei sette giorni della settimana, in armonia con quanto previsto dall'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 14 febbraio 2002, sulle modalita' di accesso alle prestazioni diagnostiche e terapeutiche e indirizzi applicativi sulle liste di attesa. A tale fine, la flessibilita' organizzativa e gli istituti contrattuali della turnazione del lavoro straordinario e della pronta disponibilita', potranno essere utilizzati, unitamente al recupero di risorse attualmente utilizzate per finalita' non prioritarie, per ampliare notevolmente l'offerta dei servizi, con diminuzione delle giornate complessive di degenza. Annualmente le regioni predispongono una relazione, da inviare al Parlamento, circa l'attuazione dei presenti adempimenti e i risultati raggiunti;
   d) l'adozione di provvedimenti diretti a prevedere, ai sensi dell'articolo 3, comma 2, lettera c), del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, la decadenza automatica dei direttori generali nell'ipotesi di mancato raggiungimento dell'equilibrio economico delle aziende sanitarie e ospedaliere, nonche' delle aziende ospedaliere autonome.
5. Il comma 3 dell'articolo 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e successive modificazioni, e' abrogato.
6. Al secondo periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, le parole: "e al 12,5 per cento" sono sostituite dalle seguenti: ", al 12,5 per cento" e le parole: "pari o superiore a lire 200.000" sono sostituite dalle seguenti: "compreso tra euro 103,29 e euro 154,94 e al 19 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' superiore a euro 154,94. Il Ministero della salute, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle farmacie pubbliche e private, sottopone a revisione annuale gli intervalli di prezzo e i limiti di fatturato, di cui al presente comma".
7. Il secondo periodo del comma 41 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e' soppresso. Conseguentemente, sono rideterminati i prezzi dei medicinali stabiliti in base alla deliberazione del CIPE 1º febbraio 2001, n. 3/2001, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
8. La riduzione del prezzo delle specialita' medicinali di cui al decreto del Ministro della salute 27 settembre 2002, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 249 del 23 ottobre 2002, e' rideterminata nella misura massima del 20 per cento.
9. Anche al fine di potenziare il processo di attivazione del monitoraggio delle prescrizioni mediche, farmaceutiche, specialistiche e ospedaliere, di cui al comma 4, lettera a), di contenere la spesa sanitaria, nonche' di accelerare l'informatizzazione del sistema sanitario e dei relativi rapporti con i cittadini e le pubbliche amministrazioni e gli incaricati dei pubblici servizi, il Ministro per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, il Ministro della salute, il Ministro dell'interno, e sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con propri decreti di natura non regolamentare stabilisce le modalita' per l'assorbimento, in via sperimentale e senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, della tessera recante il codice fiscale nella carta nazionale dei servizi e per la progressiva utilizzazione della carta medesima ai fini sopra descritti.
10. All'articolo 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, al comma 3, le parole: "l'anno 2002" sono sostituite dalle seguenti: "gli anni 2002 e 2003"; al comma 4, le parole: "l'esercizio 2002" sono sostituite dalle seguenti: "gli esercizi 2002 e 2003".
11. Dalla data di entrata in vigore del decreto di riclassificazione dei medicinali adottato ai sensi dell'articolo 9, commi 2 e 3 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 198, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, e comunque entro e non oltre il 16 gennaio 2003 la riduzione di cui al comma 1 dell'articolo 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, e' rideterminata nella misura del 7 per cento.
12. Il termine del 31 dicembre 2003 previsto dall'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, come modificato dall'articolo 2, comma 2, della legge 8 ottobre 1997, n. 347, dall'articolo 5, comma 2, della legge 14 ottobre 1999, n. 362, e dall'articolo 85, comma 32, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e' prorogato al 31 dicembre 2008.
13. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le imprese produttrici devono versare, a favore del Ministero della salute, per ogni medicinale omeopatico per il quale sia stato gia' corrisposto il contributo di lire 40.000 previsto dall'articolo 85, comma 34, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, la somma di euro 25 a titolo di acconto sulle tariffe dovute in sede di primo rinnovo delle autorizzazioni ai sensi dell'allegato 2, lettera A), annesso al decreto del Ministro della sanita' 22 dicembre 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 10 febbraio 1998.
14. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, a ciascuno dei medicinali omeopatici di cui al comma 13 sara' attribuito, da parte del Ministero della salute, un numero provvisorio di registrazione.
15. A tutti i medicinali omeopatici per i quali le aziende produttrici hanno versato la somma di lire 40.000, ai sensi dell'articolo 85, comma 34, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e' consentita la notifica di variazioni limitatamente ai seguenti casi:
    a) variazioni del confezionamento primario;
    b) quantita' del contenuto;
    c) variazione di una o piu' diluizioni del o dei materiali di partenza purche' la nuova diluizione sia piu' alta della precedente;
    d) sostituzione di un componente con uno analogo;
    e) eliminazione di uno o piu' componenti;
    f) variazione del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione;
    g) variazione del nome commerciale;
    h) variazione del sito di produzione;
    i) variazione del produttore.
16. Il richiedente deve allegare, per ogni variazione notificata, la ricevuta dell'avvenuto pagamento della tariffa prevista dal citato decreto del Ministro della sanita' 22 dicembre 1997. La variazione si intende accordata trascorsi novanta giorni dalla data di notifica.
17. Ai medicinali omeopatici non si applicano le disposizioni previste dall'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, introdotto dal comma 1 dell'articolo 40 della legge 1º marzo 2002, n. 39.
18. Per il solo anno 2002 sono posti a carico dello Stato, in via aggiuntiva rispetto a quanto stabilito dall'Accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano dell'8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001, l'importo di 165 milioni di euro a compensazione della minore somma definita a titolo di entrate proprie e l'importo di 50 milioni di euro per il finanziamento dell'ospedale "Bambino Gesu'" di Roma.
19. Alle imprese farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, e' consentito organizzare o contribuire a realizzare mediante finanziamenti anche indiretti in Italia o all'estero per gli anni 2004, 2005 e 2006 congressi, convegni o riunioni ai sensi dell'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive modificazioni, nella misura massima del 50 per cento di quelli notificati al Ministro della salute nell'anno 2003 o autorizzati ai sensi del comma 7 del citato articolo. Non concorrono al raggiungimento della percentuale di cui al periodo precedente gli eventi espressamente autorizzati dalla Commissione nazionale per la formazione continua di cui all'articolo 16-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
    modificazioni.
20. A decorrere dal 1º gennaio 2003 l'importo del reddito annuo netto indicato all'articolo 1, comma 1, lettera d), della legge 27 ottobre 1993, n. 433, e' elevato a 10.717 euro. L'importo suddetto puo' essere elevato ogni due anni con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sulla base della variazione dell'indice dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati calcolato dall'ISTAT.
21. Al fine di potenziare le attivita' di ricerca, assistenza e cura dei malati oncologici, e' assegnato al Centro nazionale di adroterapia oncologica (CNAO) l'importo di 5 milioni di euro per l'anno 2003 e di 10 milioni di euro per ciascuno degli anni 2004 e 2005 per la realizzazione di un centro nazionale di adroterapia oncologica integrato con strutture di ricerca e sviluppo di tecnologie utilizzanti fasci di particelle ad alta energia.
22. Al comma 37 dell'articolo 52 della legge 28 dicembre 2001, n. 448, sono apportate le seguenti modificazioni:
    a) nel primo periodo, dopo le parole:
    "di alta formazione", sono inserite le seguenti:
    "di cui al decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 287,";
    b) nel secondo periodo, dopo le parole:
    "credito di imposta", sono inserite le seguenti:
    ", riconosciuto automaticamente secondo l'ordine cronologico dei relativi atti di convenzionamento, e subordinatamente di quelli di presentazione delle relative domande da presentare entro il 31 marzo di ciascun anno al Ministero dell'economia e delle finanze - Dipartimento per le politiche fiscali, e' assegnato nel limite massimo di 1 milione di euro per ciascun istituto richiedente, ";
    c) nel terzo periodo, le parole: "sono individuati annualmente gli istituti" sono sostituite dalle seguenti: "sono individuate annualmente le categorie degli istituti" e le parole:
    "e la misura massima dello stesso" sono soppresse.
23. La lettera e) dell'articolo 2 della legge 7 luglio 1901, n. 306, e successive modificazioni, e' sostituita dalla seguente:
    "e) il contributo obbligatorio di tutti i sanitari iscritti agli ordini professionali italiani dei farmacisti, medici chirurghi, odontoiatri e veterinari, nella misura stabilita dal consiglio di amministrazione della fondazione, che ne fissa misura e modalita' di versamento con regolamenti soggetti ad approvazione dei ministeri vigilanti ai sensi dell'articolo 3, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 1994, n. 509".
24. All'articolo 29 della legge 18 febbraio 1999, n. 28, sono apportate le seguenti modificazioni:
    a) il comma 3 e' abrogato;
    b) al comma 4, primo periodo, le parole da: "e' autorizzato" fino a: "per l'anno 1999 e" sono sostituite dalle seguenti: "puo' assumere, secondo un piano approvato dal Ministro dell'economia e delle finanze, impegni pluriennali corrispondenti alle rate di ammortamento dei mutui contratti dai fornitori, nei limiti di impegno ventennali";
    c) al comma 4, dopo il primo periodo, e' inserito il seguente: "Le rate di ammortamento dei mutui contratti dai fornitori sono corrisposte dal Corpo della Guardia di finanza direttamente agli istituti bancari mutuanti, salvo il caso di autofinanziamento".
25. Gli ulteriori adeguamenti al prezzo medio europeo da effettuarsi secondo criteri e modalita' stabilite dal CIPE, sulla base dei dati di vendita e dei prezzi nell'anno 2001 nei paesi dell'Unione europea, avranno effetto a partire dal 1º luglio 2003. Fino a tale data e' comunque sospeso il processo di riallineamento al prezzo medio europeo calcolato secondo i criteri di cui alla deliberazione del CIPE n. 10 del 26 febbraio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 17 aprile 1998.
26. Il termine di cui al comma 25 e' ulteriormente prorogato nel caso in cui l'incidenza della spesa per l'assistenza farmaceutica risulti eccedere il tetto programmato previsto dall'articolo 5 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
27. L'articolo 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, e' sostituito dal seguente: "9. e' istituita la struttura tecnica interregionale per la disciplina dei rapporti con il personale convenzionato con il Servizio sanitario nazionale. Tale struttura, che rappresenta la delegazione di parte pubblica per il rinnovo degli accordi riguardanti il personale sanitario a rapporto convenzionale, e' costituita da rappresentanti regionali nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. Della predetta delegazione fanno parte, limitatamente alle materie di rispettiva competenza, i rappresentanti dei Ministeri dell'economia e delle finanze, del lavoro e delle politiche sociali, e della salute, designati dai rispettivi Ministri. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e' disciplinato il procedimento di contrattazione collettiva relativo ai predetti accordi tenendo conto di quanto previsto dagli articoli 40, 41, 42, 46, 47, 48 e 49 del decreto legislativo 30 marz o 2001, n. 165. A tale fine e' autorizzata la spesa annua nel limite massimo di 2 milioni di euro a decorrere dall'anno 2003".

Art. 53
(Medici con titolo di specializzazione)

1. Ai medici che conseguono il titolo di specializzazione e' riconosciuto, ai fini dei concorsi, l'identico punteggio attribuito per il lavoro dipendente.

Art. 54
(Livelli essenziali di assistenza)

1. Dal 1º gennaio 2001 sono confermati i livelli essenziali di assistenza previsti dall'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
2. Le prestazioni riconducibili ai suddetti livelli di assistenza e garantite dal Servizio sanitario nazionale sono quelle individuate all'allegato 1 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, con le esclusioni e i limiti di cui agli allegati 2 e 3 del citato decreto, con decorrenza dalla data di entrata in vigore dello stesso decreto.
3. La individuazione di prestazioni che non soddisfano i principi e le condizioni stabiliti dall'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, nonche' le modifiche agli allegati richiamati al comma 2 del presente articolo sono definite con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

1. All'articolo 5-bis, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, dopo le parole: "nei limiti delle disponibilita' finanziarie, iscritte nel bilancio dello Stato" sono inserite le seguenti: "e nei bilanci regionali".

1. E' istituito un fondo finalizzato al finanziamento di progetti di ricerca, di rilevante valore scientifico, anche con riguardo alla tutela della salute e all'innovazione tecnologica, con una dotazione finanziaria di 225 milioni di euro per l'anno 2003 e di 100 milioni di euro a decorrere dall'anno 2004. Alla ripartizione del fondo, istituito nello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, tra le diverse finalita' provvede il Presidente del
   Consiglio dei ministri, con proprio decreto, su proposta del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, sentiti i Ministri dell'economia e delle finanze, della salute e per l'innovazione tecnologica. Con lo stesso decreto sono stabiliti procedure, modalita' e strumenti per l'utilizzo delle risorse, assicurando in via prioritaria il finanziamento dei progetti presentati da soggetti che abbiano ottenuto, negli anni precedenti, un eccellente risultato nell'utilizzo e nella capacita' di spesa delle risorse comunitarie assegnate e delle risorse finanziarie provenienti dai programmi quadro di ricerca dell'Unione europea o dai fondi strutturali.

1. Presso il Ministero della salute e' istituita, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, la Commissione unica sui dispositivi medici, organo consultivo tecnico del Ministero della salute, con il compito di definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l'indicazione del prezzo di riferimento.
2. La Commissione unica sui dispositivi medici e' nominata con decreto del Ministro della salute, sentite le competenti Commissioni parlamentari, e presieduta dal Ministro stesso o dal vice presidente da lui designato ed e' composta da cinque membri nominati dal Ministro della salute, da uno nominato dal Ministro dell'economia e delle finanze e da sette membri nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. Sono, inoltre, componenti di diritto il Direttore generale della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmaco-vigilanza del Ministero della salute e il presidente dell'Istituto superiore di sanita' o un suo direttore di laboratorio.
3. La Commissione dura in carica due anni e i componenti possono essere confermati una sola volta.
4. La Commissione puo' invitare a partecipare alle sue riunioni esperti nazionali e stranieri.
5. Le aziende sanitarie devono esporre on line via Internet i costi unitari dei dispositivi medici acquistati semestralmente, specificando aziende produttrici e modelli. Tali informazioni devono essere disponibili entro il 31 marzo 2003 e devono essere aggiornate almeno ogni sei mesi.

1. Nell'ambito della procedura negoziale del prezzo dei farmaci innovativi registrati con procedura centralizzata o di mutuo riconoscimento e' riconosciuto un sistema di "premio di prezzo" (premium price) alle aziende farmaceutiche che effettuano investimenti sul territorio nazionale finalizzati alla ricerca e allo sviluppo del settore farmaceutico. Tale procedura negoziale si applica anche ai farmaci innovativi registrati con procedura nazionale ove l'Italia sia designata Paese di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento in Europa.
2. Il "premio di prezzo" previsto dal comma 1, la cui entita' e' sottoposta a verifica annuale, e' determinato sulla base dei seguenti criteri nell'ambito delle disponibilita' finanziarie prefissate per la spesa farmaceutica:
   a) volume annuale assoluto di investimenti produttivi ed in ricerca;
   b) rapporto investimenti in officine di produzione dell'anno considerato rispetto alla media degli investimenti del triennio precedente;
   c) livelli annuali delle esportazioni;
   d) rapporto incrementale delle esportazioni (prodotti finiti e semilavorati) rispetto all'anno precedente;
   e) numero degli occupati in ricerca e numero addetti per la ricerca, al netto del personale per il marketing, rapportato alla media degli addetti dei tre anni precedenti;
   f) incremento del rapporto tra la spesa per la ricerca effettuata sul territorio nazionale ed il fatturato relativo agli anni precedenti.
   I coefficienti dei criteri di cui al presente comma e l'entita' massima del "premio di prezzo" in rapporto al prezzo negoziato sono definiti con decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze, delle attivita' produttive e dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, su proposta del Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE), nei limiti di un importo finanziario pari allo 0,1 per cento del finanziamento complessivo per la spesa farmaceutica.
3. I criteri di cui al comma 2 si applicano anche ai prodotti in licenza.

1. Le erogazioni liberali in denaro, per un importo non superiore a 500 euro, effettuate nei primi quattro mesi dell'anno 2003 da persone fisiche a favore di enti, istituti, anche universitari, pubblici e privati, e associazioni senza scopo di lucro che alla data di entrata in vigore della presente legge svolgono direttamente o indirettamente attivita' di studio e di ricerca scientifica sulle malattie neoplastiche, presso laboratori universitari, ospedali e istituti, sono deducibili dal reddito complessivo determinato per l'anno 2003 ai sensi del testo unico delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917.